Amazon gibi büyük e-ticaret platformlarında ilaç satışı yapmak, diğer ürün kategorilerinden çok daha sıkı düzenlemelere tabidir. AB ve UK’de ilaçların online satışı, hem tüketici güvenliği hem de sahte ürünlerin önlenmesi amacıyla detaylı yasal kurallara bağlıdır. Bu yazıda, Amazon satıcılarının bu kurallara nasıl uyum sağlayabileceğini, gerekli kayıt süreçlerini ve dikkat edilmesi gereken noktaları ele alıyoruz.
1. AB’de Online İlaç Satışı Düzenlemeleri
1.1 AB Falsified Medicinal Products Directive 2011/62/EU
AB’de online ilaç satışı, AB Sahte İlaçlar Direktifi (Falsified Medicinal Products Directive 2011/62/EU) kapsamında düzenlenir. Bu direktif, sahte ilaçların piyasaya sürülmesini engellemeyi ve tüketicilerin güvenliğini sağlamayı amaçlar. Direktifin temel gereklilikleri şunlardır:
-
Ulusal Kayıt Listesi: Tüm eczaneler ve ilaç satışına yetkili işletmeler, kendi ülkesinde yetkili otoriteler tarafından oluşturulmuş ulusal kayıt listesine kaydolmak zorundadır.
-
AB Ortak Logosunun Kullanımı: Online satış yapan web sitelerinde AB tarafından belirlenen ortak logo görünür olmalıdır. Bu logo, tüketicilere sitenin yasal olarak kayıtlı olduğunu gösterir.
1.2 AB’de Hangi Ürünler Kapsama Girer?
AB gereklilikleri, Direktif 2001/83/EC’te tanımlanan “ilaç ürünleri” için geçerlidir. Bunlar:
-
İnsanlarda hastalıkları önleme veya tedavi etme özellikleri sunulan herhangi bir madde veya madde kombinasyonu.
-
İnsanlarda farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki yaratarak fizyolojik fonksiyonları restore eden, düzelten veya değiştiren maddeler.
-
Tıbbi teşhis koymak amacıyla kullanılan maddeler.
1.3 Satıcılar İçin Yapılması Gerekenler
Amazon AB platformunda ilaç satışı yapacak satıcıların atması gereken adımlar:
-
Yetkili Otorite ile İletişim: İlgili ülkenin düzenleyici kurumuna başvurarak ulusal kayıt listesine nasıl kaydolacaklarını öğrenin.
-
Kayıt Bilgilerini Amazon’a Sağlama:
-
Seller Central hesabınıza giriş yapın.
-
Ayarlar → Hesap Bilgileri → Satıcı Profili → Düzenle adımlarını takip edin.
-
AB Ortak Logo Kayıt URL alanına ulusal listede yer aldığınız linki girin.
-
-
Medicine Classification Attributunun Doldurulması: Ürün listelemelerinde bu alan boş bırakılmamalıdır.
AB’de online satış için izin verilen Amazon siteleri yalnızca Amazon.de ve Amazon.nl’dir. Diğer ülkelerde satış yapmayı planlıyorsanız, ilgili ülkenin yasal düzenlemelerine başvurmanız gerekir.
2. Birleşik Krallık’ta (UK) Düzenlemeler
2.1 UK Human Medicines Regulations 2012/1916
Brexit sonrası, UK kendi düzenlemeleriyle AB direktiflerini uygulamaktadır. UK Human Medicines Regulations 2012/1916, AB Sahte İlaçlar Direktifi’ni hayata geçirir.
Temel yükümlülükler şunlardır:
-
Ulusal Kayıt Listesi: Online ilaç satış yapan tüm işletmeler, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) tarafından oluşturulan kayıt listesine kaydolmak zorundadır.
-
Ortak Logo Kullanımı: Brexit öncesi AB Ortak Logosunun kullanımı gerekiyordu. Brexit sonrası bu zorunluluk kalkmış olup, gelecekte UK özel bir logo uygulanması gündemde olabilir.
2.2 UK’de Hangi Ürünler Kapsama Girer?
AB’de olduğu gibi UK’de de “medicinal products” tanımı geçerlidir:
-
İnsanlarda hastalıkları önleyen veya tedavi eden maddeler.
-
Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi olan maddeler.
-
Tıbbi teşhis koymak için kullanılan maddeler.
2.3 Satıcılar İçin Yapılması Gerekenler
Amazon.co.uk üzerinden ilaç satışı yapacak satıcılar:
-
MHRA ile İletişim: MHRA’dan ulusal kayıt listesine kayıt için gerekli bilgileri alın.
-
Kayıt Bilgilerini Amazon’a Sağlama:
-
Seller Central → Ayarlar → Hesap Bilgileri → Satıcı Profili → Düzenle → Ortak Logo URL alanına MHRA’dan aldığınız linki girin.
-
-
Medicine Classification Attributunun Doldurulması: Ürün listelemelerinde boş bırakılmamalıdır.
Yeni başvuruların tamamlanması yaklaşık 90 iş günü sürebilir. MHRA, başvuru bilgilerini doğruladıktan sonra URL sağlar.
3. Satıcılar İçin Ek Bilgiler
-
Amazon’un Rolü: Amazon, ilaç ürünlerinin detay sayfalarına ortak logoyu eklemektedir.
-
Yasal Sorumluluk: Satıcılar, yalnızca Amazon’un platform gerekliliklerini yerine getirmekle kalmaz, aynı zamanda AB ve UK yasalarına da uymakla yükümlüdür.
-
Güncel Bilgi Takibi: Düzenlemeler Brexit sonrası değişiklik gösterebilir. Her zaman MHRA ve ilgili AB otoriteleri tarafından sağlanan güncel rehberleri takip etmek önemlidir.
Kaynaklar:
StartSmart Yorumu
Amazon’da ilaç satışı yapmak, diğer kategorilere kıyasla daha fazla yasal sorumluluk gerektirir. AB ve UK düzenlemelerine uygun hareket etmek hem yasal riskleri azaltır hem de tüketici güvenini artırır. Satıcılar, ulusal kayıt listelerine kaydolmak, gerekli logo ve sınıflandırma alanlarını doldurmak ve güncel düzenlemeleri takip etmek suretiyle bu süreci yönetebilirler.
Doğru uygulandığında, Amazon platformunda ilaç satışı hem güvenli hem de karlı bir iş modeli haline gelebilir.